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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)用射線裝置輻射安全許可證

發(fā)布時間：2018-10-23 10:36:00

輻射安全許可證（新申請）

受理條件

申請單位應(yīng)當滿足以下全部條件：（1）屬受理范圍的核技術(shù)利用單位法人或法人代表；
（2）申請輻射安全許可證的核技術(shù)利用項目的環(huán)境影響評價文件須取得經(jīng)環(huán)保部門同意批復(fù)；（3）根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》
第七條　生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當具備下列條件：
　?。ㄒ唬┯信c所從事的生產(chǎn)、銷售、使用活動規(guī)模相適應(yīng)的，具備相應(yīng)專業(yè)知識和防護知識及健康條件的專業(yè)技術(shù)人員；
　?。ǘ┯蟹蠂噎h(huán)境保護標準、職業(yè)衛(wèi)生標準和安全防護要求的場所、設(shè)施和設(shè)備；
　?。ㄈ┯袑ｉT的安全和防護管理機構(gòu)或者專職、兼職安全和防護管理人員，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；
　　（四）有健全的安全和防護管理規(guī)章制度、輻射事故應(yīng)急措施；
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。
（4）具體核技術(shù)利用項目根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》相關(guān)條款細化；
第十四條　銷售放射性同位素的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當具備下列條件：
　?。ㄒ唬┰O(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作。
　?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
　?。ㄈ┬枰獣捍娣派湫酝凰氐模袧M足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求的暫存庫或設(shè)備。
　?。ㄋ模┬枰惭b調(diào)試放射性同位素的，有滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射要求的安裝調(diào)試場所。
　?。ㄎ澹┚哂蟹蠂蚁嚓P(guān)規(guī)定要求的貯存、運輸放射性同位素的包裝容器。　?。┻\輸放射性同位素能使用符合國家放射性同位素運輸要求的運輸工具。
　?。ㄆ撸┡鋫渑c輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、便攜式輻射監(jiān)測、表面污染監(jiān)測等儀器。
　?。ò耍┯薪∪牟僮饕?guī)程、崗位職責(zé)、安全保衛(wèi)制度、輻射防護措施、臺賬管理制度、人員培訓(xùn)計劃和監(jiān)測方案。　?。ň牛┯型晟频妮椛涫鹿蕬?yīng)急措施。
　　第十五條　生產(chǎn)、銷售射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當具備下列條件：
　?。ㄒ唬┰O(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，或至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作。
　　（二）從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
　?。ㄈ┥渚€裝置生產(chǎn)、調(diào)試場所滿足防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全要求。　?。ㄋ模┡鋫浔匾姆雷o用品和監(jiān)測儀器。
　?。ㄎ澹┯薪∪牟僮饕?guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護措施、臺賬管理制度、培訓(xùn)計劃和監(jiān)測方案。　?。┯休椛涫鹿蕬?yīng)急措施。
　　第十六條　使用放射性同位素、射線裝置的單位申請領(lǐng)取許可證，應(yīng)當具備下列條件：
　?。ㄒ唬┦褂芒耦?、Ⅱ類、Ⅲ類放射源，使用Ⅰ類、Ⅱ類射線裝置的，應(yīng)當設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構(gòu)，或者至少有1名具有本科以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職負責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作；其他輻射工作單位應(yīng)當有1名具有大專以上學(xué)歷的技術(shù)人員專職或者兼職負責(zé)輻射安全與環(huán)境保護管理工作；依據(jù)輻射安全關(guān)鍵崗位名錄，應(yīng)當設(shè)立輻射安全關(guān)鍵崗位的，該崗位應(yīng)當由注冊核安全工程師擔(dān)任。
　?。ǘ氖螺椛涔ぷ鞯娜藛T必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核。
　?。ㄈ┦褂梅派湫酝凰氐膯挝粦?yīng)當有滿足輻射防護和實體保衛(wèi)要求的放射源暫存庫或設(shè)備。
　?。ㄋ模┓派湫酝凰嘏c射線裝置使用場所有防止誤操作、防止工作人員和公眾受到意外照射的安全措施。
　?。ㄎ澹┡鋫渑c輻射類型和輻射水平相適應(yīng)的防護用品和監(jiān)測儀器，包括個人劑量測量報警、輻射監(jiān)測等儀器。使用非密封放射性物質(zhì)的單位還應(yīng)當有表面污染監(jiān)測儀。
　?。┯薪∪牟僮饕?guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護制度、放射性同位素使用登記制度、人員培訓(xùn)計劃、監(jiān)測方案等。
　?。ㄆ撸┯型晟频妮椛涫鹿蕬?yīng)急措施。
（八）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，還應(yīng)具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案。　　使用放射性同位素和射線裝置開展診斷和治療的單位，還應(yīng)當配備質(zhì)量控制檢測設(shè)備，制定相應(yīng)的質(zhì)量保證大綱和質(zhì)量控制檢測計劃，至少有1名醫(yī)用物理人員負責(zé)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制檢測工作。

辦理流程

步驟
1
收件時限：當場辦理審批人：收件人員
辦理結(jié)果
申請人自行將電子材料提交至網(wǎng)上，受理人員核驗申請材料，當場作出受理決定。

審查標準
1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

2
受理時限：當場辦理審批人：受理人員
辦理結(jié)果
申請人提供的申請材料齊全、格式規(guī)范、符合法定形式的，予以受理，出具《受理回執(zhí)》；申請人材料不齊全或不符合法定形式的，窗口受理人員需一次性告知申請人需要補正的材料內(nèi)容；申請人材料不符合要求但可以當場更正的，退回當場更正后予以受理；申請人不符合申請資格，窗口受理人員不予受理，出具《不予受理通知書》。

審查標準

1.核對申請人是否符合申請條件；2.依據(jù)辦事指南中材料清單逐一核對是否齊全；3.核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內(nèi)容和要素。

3
審查時限：1個工作日內(nèi) 審批人：審查人員
辦理結(jié)果
審查人員對材料進行審查，提出審查意見，在受理后1個工作日內(nèi)完成審查并作出審查結(jié)論。如須對企業(yè)進行現(xiàn)場核查（屬于特別程序），現(xiàn)場核查1個工作日（不包含在承諾辦結(jié)時限內(nèi)）。

審查標準

是否符合審批條件，是否符合相關(guān)的法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求。

4
決定時限：1個工作日內(nèi) 審批人：決定人員
辦理結(jié)果
決定人員對相關(guān)材料及審查結(jié)論作進一步審核，在1個工作日內(nèi)作出準予許可或不予許可的決定。

審查標準

復(fù)核審查步驟階段提出的初步意見。

5
制證時限：自受理之日起3個工作日內(nèi)辦結(jié) 審批人：審查人員
辦理結(jié)果
準予許可的，在1個工作日內(nèi)制作《輻射安全許可證》；不予許可的，出具《不予許可決定書》。

送達方式

郵寄送達

6
送達時限：自受理之日起3個工作日內(nèi)辦結(jié) 審批人：行政服務(wù)大廳綜合窗口人員
辦理結(jié)果
準予許可的，出具《輻射安全許可證》；不予許可的，出具《不予許可決定書》。

送達方式

郵寄送達