產(chǎn)品注冊和備案
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售
醫(yī)療器械注冊檢驗
醫(yī)療器械出口認(rèn)證
潔凈廠房設(shè)計和建造
臨床試驗研究服務(wù)
醫(yī)療公司轉(zhuǎn)讓和收購
其他技術(shù)服務(wù)
妝字號消字號咨詢
臨床試驗研究服務(wù)
醫(yī)療器械臨床試驗提供的資料
發(fā)布時間：2020-10-28 23:13:04
境內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械的臨床試驗由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的機構(gòu)審批。醫(yī)療器械新產(chǎn)品、境外生產(chǎn)醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械的臨床試驗由國家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的機構(gòu)審批。
申請進(jìn)行臨床試驗需提交以下材料：
1、醫(yī)療器械臨床試驗申請表
2、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
3、產(chǎn)品自測報告
4、國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告
5、依據(jù)規(guī)定需提交的動物試驗報告
6、臨床試驗方案
7、樣品或其照片